01.04.2013

Türk Hematoloji Derneği'nin Değerli Üyeleri,

 

Bilindiği üzere, doping, adli tıp, veteriner hekimlik, doku tiplendirme, genetik ve araştırma amaçlı kurulmuş laboratuvarlar dışında, devlet ve vakıf üniversiteleri, kamu/kurum ve kuruluşları ile özel ve gerçek kişilere ait tıbbi laboratuvarları kapsayan ve tıbbi laboratuvarların planlanması, ruhsatlanması, açılması, faaliyetlerin düzenlenmesi, sınıflandırılması, izlenmesi, denetlenmesi ve kapatılmasına ilişkin usul ve esasları düzenlemek, kaliteli ve verimli hizmet sunmalarını sağlamak amacıyla hazırlandığı belirtilen Tıbbi Laboratuvarlar Yönetmeliği 25.08.2011 tarihinde Resmi Gazete’de yayınlanarak yürürlüğe girmişti. Bu yönetmelikte ruhsata esas dallar; Tıbbi Mikrobiyoloji, Tıbbi Biyokimya ve Tıbbi Patoloji olarak belirlenmiş ve laboratuvarlar basit, kapsamlı, ileri düzey, referans hizmet ve ulusal referans laboratuvarları olarak 5 sınıfa ayrılmış ve buna göre görev tanımları yapılmıştır.

 

Bahse konu yönetmeliğe, Türk Hematoloji Derneği (THD) tarafından hazırlanan bir raporla, taslağa Hematoloji Laboratuvarı ile ilgili tanımların ve çalışılan testlerin eklenmesi istenmiştir. Hematoloji Laboratuvarlarının kapsam dışı bırakılması büyük bir eksikliğe yol açacağı ve tüm ulus düzeyinde Hematoloji hastalarına yaklaşımda sorunlara sebep olabileceği ayrıntılı bir şekilde, 17 Şubat 2011 tarihinde yapılan toplantı ile Hıfzıssıhha Başkanlığına iletilmiştir. Ancak yönetmelik yayınlandıktan sonra incelendiğinde, THD Yönetiminin tüm uyarılarına rağmen, Hematoloji Laboratuvarının ayrı bir laboratuvar olarak tanımlanmadığı dikkat çekmektedir.

25.08.2011 tarihinde Resmi Gazetede yayınlanan Tıbbi Laboratuvarlar Yönetmeliğinde, Hematoloji laboratuvarlarının tanımlanmaması çok önemli bir eksikliktir. Bu nedenle Türk Hematoloji Derneği yönetim kurulunda Tıbbi Laboratuvar Yönetmeliğinin Hematoloji açısından sorunlarını değerlendirmek üzere, Prof. Dr. Türkan Patıroğlu, Prof. Dr. Hale Ören, Prof. Dr. Muzaffer Demir, Prof. Dr. Namık Y. Özbek ve Doç. Dr. İlknur Kozanoğlu'nun görev aldığı bir komisyon kurulmuştur. Hematoloji Bilim Dalına özgü olan laboratuvarların ayrı tanımlanmaları ve bu laboratuvarların sorumlusu olarak da o bilim dalı eğitimini tamamlamış uzmanların görevlendirilmesinin ve Tıbbi Laboratuvarlar Yönetmeliğinin bu açıdan yeniden değerlendirilmesinin uygun olacağı düşünüldüğünden Türk Hematoloji Derneği ve Türk Pediatrik Hematoloji Derneği 28 Eylül 2012 tarihinde THD ofiste bir toplantı gerçekleştirmiştir.

Yönetmelikte yer alan ve Hematolojiyi ilgilendiren diğer bazı maddelerle ilgili Türk Hematoloji Derneği ve Türk Pediatrik Hematoloji Derneği (TPHD)’nin görüşleri aşağıda sıralanmıştır;

Hematoloji Laboratuvarı da in vitro fertilizason (IVF) veya metabolizma laboratuvarları gibi bir bilim dalına özgü laboratuvarlar içinde yer almaktadır. Bu tip laboratuvarların ayrıca tanımlanmamış olması ve laboratuvar sorumluluğunun bu konularda eğitim almamış ve yeterli deneyime sahip olmayan kişilerce yürütülecek olmasının Ülkemiz tıbbı, ekonomisi ve hasta sağlığı açısından ciddi sorunlara yol açması olasıdır. Belki, özel bilim dallarında uzman olan hekimlerin bulunmadığı birinci veya ikinci basamak hastanelerde yer alan “basit hizmet laboratuvarı” veya “kapsamlı hizmet laboratuvarlarında”, yönetmelikte ifade edildiği şekilde bir yapılanma ön görülebilir. Bu laboratuvarlarda, primer olarak Hematoloji laboratuvarlarında yapılması gereken; tam kan sayımı (CBC), protrombin zamanı (PT), aktive parsiyel tromboplastin zamanı (aPTT) gibi rutine hizmet veren testlerin yapılması düşünülebilir. Ancak Hematoloji uzmanlarının bulunduğu üniversite hastaneleri ile TC. Sağlık Bakanlığına bağlı Eğitim ve Araştırma Hastanelerinde “Hematoloji Laboratuvarı” gibi bilim dallarına özgü laboratuvarların ayrı tanımlanması ve sorumluluklarının da o bilim dalında eğitim almış bilim dalı uzmanlarınca yürütülmesi daha uygun olacaktır. Şöyle ki, Hematoloji Bilim Dalı bulunan bir hastanede lösemi tanısının doğru olabilmesi için gerekli olan lösemi tiplendirilmesinin hem mikroskobik hem de immünofenotipik olarak yapılması gerekir. Mikroskobik incelemenin ya da akım sitometrisi çalışmasının konuya oldukça uzak bir mikrobiyoloji veya biyokimya uzmanı tarafından yapılması, hem hastalar hem de lösemi hastasını takip ve tedavi eden hekimler açısından ciddi sorunlara yol açacaktır. Hastaların zarar görmesi de kaçınılmazdır. Ayrıca geleceğin tedavisi olarak görülen kök hücre tedavilerinin gelişmesi ile klinik laboratuvarlar sadece tanı amaçlı değil, tedavi amaçlı bir misyon da üstlenmektedir. Bu konuda şu anda en yetkin laboratuvarlar Hematoloji Laboratuvarlarıdır. Özellikle kemik iliği transplantasyonu yapılan merkezlerde Hematoloji Laboratuvarlarının bilgi ve deneyime dayalı çalışılan bir çok testinin (karma lenfosit kültürü, blastik transformasyon, kök hücre sayımı,CD34 sayımı, viabilite vb. testler) biyokimya ya da mikrobiyoloji laboratuvarlarında çalışılması hem teknik bilgi hem de alt yapı farklılığı nedeni ile mümkün değildir.

Selim Hematoloji ile ilgili testlerin de konunun uzmanı olan ve hastanın klinik bulgularını iyi bilen, laboratuvardan kademeli olarak yararlanan hekimlerce yapılması; tanının doğruluğu ve maliyeti açısından önemlidir. Bu duruma, hemoglobin elektroforezinin doğru bir biçimde yapılması ve yorumlanması ile gerektiğinde globin zincir tayinlerinin yapılması örnek olarak gösterilebilir.

Avrupa Birliği 5 Nisan 1993’ten beri geçerli olan “Council Directive 93/16/EEC” dahilinde klinik laboratuvarları 6 disiplin altında toplamaktadır.

o Biyolojik Kimya (Tıbbi Biyokimya)

o Biyolojik Hematoloji (Hematoloji)

o İmmunoloji

o Mikrobiyoloji/Bakteriyoloji

o Patolojik Anatomi

o Klinik Biyoloji (Tıbbi Patoloji)

Burada izleneceği üzere Hematoloji Laboratuvarı ayrı bir disiplin olarak görülmektedir. Klinik biyoloji dışındaki disiplinler konusunda tüm Avrupa’da bir fikir birliği söz konusudur (Xavier Fuentes-Ardeviu. Clin Chem Lab Med, 2005).

Amerika Birleşik Devletleri’nde ise, belirtilen laboratuvar grupları aşağıdaki alanlarda düzenlenmiştir:

o Bakteriyoloji

o Sitogenetik

o Sitoloji

o Endokrinoloji

o Genel Kimya

o Genel İmmunoloji

o Hematoloji

o Doku tipleme

o İmmunohematoloji

o Mikobakteriyoloji

o Mikoloji

o Parazitoloji

o Toksikoloji/TDM

o İdrar analizi

o Viroloji

Hematoloji Laboratuvarı temel laboratuvar dallarından biridir. Görüleceği üzere hem Avrupa, hem de ABD için Hematoloji ayrı bir laboratuvar birimi olarak değerlendirilmektedir. Ülkemizde ise, kabul edilmiş olan yönetmelikte klinik laboratuvarların 3 disiplin altında toparlanması hem ülkedeki, hem de yurtdışındaki güncel durumla bağdaşmamaktadır.

Hematoloji yan dal diplomasında “klinik ve laboratuvarı idare edebilir” ibaresi geçmektedir. Ülkemizde Hematoloji yan dal eğitimi müfredatında, laboratuvar eğitimi önemli bir yer tutmaktadır. Avrupa Hematoloji Derneği eğitiminde de laboratuvar eğitiminin nasıl yapılacağı ayrıntılı bir şekilde tarif edilmektedir (EK-1 EHA pasaport). Türkiye de halen 250’nin üzerinde pediatrik ve erişkin hematolog vardır ve 150’den fazla yan dal uzmanlık öğrencisi eğitim almaktadır. Tıpta Uzmanlık Kurulu (TUK) rotasyon çizelgesinde, biyokimya rotasyonu mevcut değildir. Aksine Tıbbi Biyokimya uzmanlık eğitiminde 1 aylık Hematoloji rotasyonu (eğitimi) bulunmaktadır. Tüm bu veriler Hematoloji Laboratuvarlarının ayrıca tanımlanması gerekliliğini ortaya koymaktadır.

Yönetmeliğin dördüncü bölümünde, laboratuvar uzman kadrosu ve çalışma şekli, laboratuvar personeli, personelin görevlendirilmesi ile görev ve sorumlulukları, eğitim ve değerlendirme konuları ayrıntılı olarak anlatılmıştır. Sorumlu uzman klinik hizmet veren bir laboratuvarda en az iki yıl çalışmış olmalıdır. Uzman tanımından ne kastedildiği daha geniş biçimde açıklanmalıdır. Hematoloji laboratuvarı sorumlusu mutlaka Hematoloji eğitimi almış uzman olmalıdır.

25.08.2011 tarihinde Resmi Gazetede yayınlanan Tıbbi Laboratuvarlar Yönetmeliğinde, Hematoloji laboratuvarlarının tanımlanmaması çok önemli bir eksikliktir. Öte yandan yönetmelikte yer alan ve Hematolojiyi ilgilendiren diğer bazı maddelerle ilgili Türk Hematoloji Derneği ve Türk Pediatrik Hematoloji Derneği (TPHD)’nin görüşleri aşağıda sıralanmıştır;

1-Mikroskobik değerlendirme hematolog için vazgeçilmez bir tanı aracıdır, bu nedenle Muayenehane Mikroskobisi alt başlığı altında kemik iliği ve çevre kanı yayma preparatları yer almalıdır. Ayrıca muayene testlerine aşağıdaki testler eklenmelidir.

- Yayma preparat

- LAP okuma

- Retikülosit yayma preparat

- Oraklaşma Testi

2-Yönetmelikte Madde 14’de laboratuvarların çalışma esasları anlatılmıştır. Buna göre laboratuvarlarda test sonuçlarının güvenilir ve doğru zamanda verilmesi amacıyla etkili ve verimli hizmet sunumunu sağlamak için gereken şartlar ve donanım sağlanır denmektedir. Bu bölümde kayıtların en az 20 yıl süre ile saklanması, elektronik kayıtların yedekleme ile birlikte süresiz saklanması istenilmektedir. Ayrıca örnekler ve lamların bozulmayacak şekilde uygun şartlarda, sonuç raporlanıncaya kadar muhafaza edilmesi gerektiği belirtilmiştir. Oysaki hematoloji laboratuvarları için vazgeçilmez tanı aracı olan kemik iliği aspirasyon yayması ve imprint örneklerinin uzun süreli saklanması gerekmektedir. Bu süre JACIE Akreditasyonu için 10 yıldır.

Mevcut yönetmeliğin korunması halinde, ayrıca Tıbbi Biyokimya Laboratuvarında yapılan genel testler (CBC, PT, aPTT) dışındaki Hematoloji testlerinin “Klinik Hematoloji Laboratuvarı” adı altında yeniden bir yapılanmaya ihtiyaç duyulmaktadır. Nitekim Avrupa ve ABD gibi gelişen ülkelerde genel hizmet veren laboratuvar dışında ayrı bir klinik hematoloji laboratuvarı mevcuttur. Bu yapılanma ile ayrı bir disiplin olan Hematolojinin; eğitim, hizmet ve hasta yararı korunacaktır.

Sonuç olarak, Hematoloji gibi bir Bilim Dalına özgü olan laboratuvarların ayrı tanımlanmaları ve bu laboratuvarların sorumlusu olarak da o bilim dalı eğitimini tamamlamış uzmanların görevlendirilmesinin ve Tıbbi Laboratuvarlar Yönetmeliğinin bu açıdan yeniden değerlendirilmesinin uygun olacağı düşünülmektedir.

Bilgilerinize saygılarımızla sunarız.

Türk Hematoloji Derneği ve Türk Pediatrik Hematoloji Derneği Yönetim Kurulları adına